L’Agenzia spagnola di medicinali e prodotti sanitari, dipendente dal Ministero della Sanità, Servizi Sociali e Uguaglianza, ha pubblicato il progetto di decreto che ha determinato i criteri minimi e le procedure per l’utilizzo dei medicinali omeopatici, con l’intento di regolamentare questi farmaci e garantire ai consumatori il diritto di accedere a questo mercato in condizioni ottimali di sicurezza e qualità.

Il contenuto dell’ordinanza dice che, una volta pubblicato, si sottoporranno questi farmaci, e i laboratori che li producono, agli stessi controlli e verifiche degli altri farmaci, e si procederà a valutare la qualità, la sicurezza e, nel caso specifico, l’efficacia dei medicinali omeopatici.

Per questa valutazione, l’Agenzia spagnola dei medicinali e prodotti sanitari richiederà esattamente gli stessi requisiti degli altri paesi dell’Unione europea. Questo è un progetto di norma che deve ancora essere approvato, e per il momento non ha una scadenza precisa e può ancora essere cambiato.

Questo ordine ha l’obiettivo di determinare i requisiti minimi e le modalità di tale comunicazione, mettendo così fine alla situazione provvisoria in cui sono i medicinali omeopatici.

L’obiettivo primario è quello di regolarizzare la situazione di questi farmaci, che rimangono nel sistema della seconda disposizione transitoria del Regio Decreto 2208/1994, del 16 novembre, quindi avvalendosi delle disposizioni del regio decreto 1345/2007 del 11 ottobre, con un obbligo di semplice comunicazione.

L’ordine si applica ai medicinali omeopatici commercializzati in base alle disposizioni della seconda disposizione transitoria del regio decreto 2208/1994 del 16 novembre, così si considera medicamento omeopatico quello derivato da sostanze denominate materiali di partenza omeopatici, sotto un processo di fabbricazione omeopatico descritto nella Farmacopea Europea o nella Farmacopea Reale Spagnola o, in mancanza, in una farmacopea utilizzata ufficialmente in un paese dell’Unione Europea.


Attualmente non si conosce il numero esatto di rimedi omeopatici che si possono trovare sul mercato in questa situazione, dal momento che, dopo le notifiche effettuate ai sensi di tale disposizione transitoria nel 1994, che inizialmente quantificava in 19.000 i farmaci omeopatici venduti, la faccenda è piombata nell’oscurità… Oggi non ci sono prove del numero di farmaci omeopatici che sono stati richiamati dal mercato da allora, anche se si stima che ne sono regolamentati circa 14.000.

Per i titolari di questi medicinali omeopatici il regolamento comporterà l’obbligo di pagare la quota annuale, come tutti gli altri farmaci autorizzati e debitamente registrati che sono attualmente sul mercato, per comunicare la permanenza di questi nello stesso.

FASI DEL PROCESSO

La procedura si articola in due fasi, una prima in cui si daranno tre mesi alle imprese per presentare la relazione dei farmaci che sono destinati a rimanere sul mercato, e adeguare la documentazione ai requisiti attuali europei. Dopo 3 mesi, l’Agenzia pubblicherà un calendario, che disciplina la presentazione successiva della documentazione completa su ciascun farmaco da parte delle industrie, per procedere alla sua valutazione.

Un programma impostato a seconda dei prodotti, individuati secondo criteri di efficienza amministrativa e di gestione del rischio degli stessi, stabilendo un periodo di 12 mesi per quelli che l’Agenzia ritiene debbano avere la priorità per la valutazione del loro rapporto rischio-beneficio.